FDA, 확장 적응증에 대해 Wenzel Spine의 primaLOK 승인

2023년 8월 22일 Sean Whooley 작성

텍사스주 오스틴에 본사를 둔 Wenzel Spine은 외과 의사에게 척추 안정화를 위한 효과적이고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공하기 위해 primaLOK SP를 설계했습니다. 현재 미국에서 상업적으로 이용 가능합니다.

이 시스템은 최첨단 엔지니어링과 환자 중심 설계를 결합했다고 Wenzel Spine은 말합니다. 회사에 따르면 이 제품의 디자인은 척추 유합술을 위한 포괄적인 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다. FDA 승인을 받은 새로운 임상 적응증을 통해 요추 척추 협착증 치료에 다양한 수준에서 primaLOK SP를 사용할 수 있습니다.

Wenzel Spine의 CEO인 William E. Wilson은 “primaLOK SP의 임상 적응증을 업데이트하기 위한 FDA 승인을 받게 되어 자랑스럽습니다.”라고 말했습니다. “이 성과는 척추 솔루션의 혁신과 우수성에 대한 지속적인 노력을 반영합니다. 우리는 이 시스템이 덜 침습적인 접근 방식을 통해 환자 결과 개선에 크게 기여할 것이라고 믿습니다.”

primaLOK SP의 특징에는 안전한 안정화를 보장하는 고유한 잠금 메커니즘이 포함됩니다. 이는 마이그레이션 위험을 줄이고 중요한 융합 프로세스 중에 안정성을 제공합니다. 또한 높은 수준의 유연성으로 정확성과 다양성을 제공합니다. 이 시스템은 다양한 환자의 해부학적 구조를 수용하고 외과의사에게 각 시술을 개인의 필요에 맞게 조정할 수 있는 능력을 제공합니다.

Wenzel Spine은 최소 침습적 접근 방식이 조직 파괴를 최소화한다고 말했습니다. 이는 잠재적으로 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축 및 환자 회복 가속화로 이어집니다. 또한 향상된 방사선 가시성을 통해 외과의사는 임플란트 배치 및 융합 진행 상황을 자신있게 평가할 수 있습니다.

텍사스의 신경외과 의사 찰스 고든(Charles Gordon) 박사는 이 시스템을 "척추 유합 수술에 있어서 중요한 발전"이라고 불렀습니다. Gordon은 텍사스 타일러에 텍사스 ​​척추 및 관절 병원을 설립했습니다.

"다용도 잠금 메커니즘과 환자 중심 설계가 진정으로 차별화됩니다"라고 Gordon은 말했습니다. "이러한 확장된 임상 적응증을 통해 이 시스템을 내 진료에 더욱 통합하고 환자에게 더 높은 수준의 치료를 제공할 수 있게 될 것입니다."

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