AngioDynamics, AngioVac 시스템에 대한 FDA의 획기적인 승인 획득

2023년 8월 16일 Sean Whooley 작성

AngioDynamics(Nasdaq:ANGO)는 AngioVac 시스템에 대해 FDA 혁신 기기 지정을 받았다고 발표했습니다.

획기적인 승인에는 오른쪽 심장에서 식물을 비수술적으로 제거하는 데 AngioVac을 사용하도록 제안된 적응증이 포함되어 있습니다.

온-서킷 흡인 시스템인 AngioVac은 체외 바이패스 동안 정맥 배수 캐뉼라를 사용하여 혈전 또는 색전을 제거합니다. 최대 6시간 동안 이를 달성하므로 혈액 손실을 최소화하면서 제거가 가능합니다. 시스템은 AngioVac 체외(정맥) 우회 회로를 통해 혈액을 재순환시킵니다.

표적 혈관에는 장골대퇴정맥, 하대정맥, 상대정맥 및 우심이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

획기적인 지정을 통해 AngioDynamics는 올바른 심장에 대한 새로운 확장 적응증을 달성하기 위해 FDA와 협력할 계획입니다. 가속화된 경로는 기관과 보다 상호 작용적이고 시기적절한 커뮤니케이션을 통해 시스템에 대한 평가 및 검토 프로세스를 가속화합니다. 또한 유연한 임상 연구 설계, FDA 심사팀 지원 및 우선 심사가 가능합니다.

AngioDynamics의 Jim Clemmer 사장은 “FDA가 AngioVac 시스템과 오른쪽 심장의 식물을 비수술적으로 제거하는 새롭고 혁신적인 치료 경로를 제공할 수 있는 잠재력을 인정한 것은 환자 치료를 발전시키기 위한 우리의 여정에서 중요한 단계를 나타냅니다.”라고 말했습니다. 그리고 CEO. "우리 의사 파트너의 지원은 충족되지 않은 요구가 있는 환자 집단의 중요한 의학적 상태를 치료하고 관리하기 위한 이 혁신적인 기술의 개발, 연구 및 적용에서 우리를 계속 이끌고 있습니다."

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