심실 중격 결손 폐쇄를 위한 다기관 시험에 사용되는 새로운 생체흡수성 폐색기

최근 몇 년 동안 경피적 중재 기술은 막주위 심실 중격 결손(VSD)의 폐쇄를 위한 유망한 대안으로 떠올랐습니다. 트랜스카테터 VSD 폐쇄의 발전은 광범위한 채택에 크게 기여했습니다. 전통적으로 VSD 폐쇄재는 니티놀과 같은 형상 기억 합금으로 만들어지는 경우가 많습니다. 니티놀 기반 폐색제는 현재 임상 실습에서 주로 사용되지만 니켈 방출, 조직 침식 및 압박과 같은 단점이 있어 알레르기, 심장 천공 및 완전한 방실 차단과 같은 심각한 합병증의 원인이 될 수 있습니다. 생체흡수성 재료로 제작된 폐색기는 신체에 자연적으로 흡수될 수 있는 임시 지지체를 활용함으로써 이러한 한계를 극복할 수 있을 것으로 기대된다. 이 접근법의 전제는 생체흡수성 스캐폴드가 내피화에 도움이 되는 환경을 제공하여 기본 조직 장벽의 형성을 가능하게 한다는 것입니다. 그러나 현재의 생체흡수성 폐색기는 구조적 지지를 제공하고 폐색기의 모양을 유지하며 투시 중에 가시성을 보장하기 위해 금속 프레임을 사용해야 하므로 폐색기가 불완전하게 저하됩니다. 동기화된 완전 분해와 내피화를 촉진하기 위해 연구원들은 상대적으로 빠르게 분해되는 폴리디옥사논(PDO) 모노필라멘트 이중 우산 프레임워크와 상대적으로 느리게 분해되는 폴리-L-락트산(PLLA) 패브릭 장벽 필름으로 구성된 하이브리드 구조를 개발했습니다.

이 연구는 막주위 VSD 환자를 대상으로 완전 생분해성 폐색재의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위 임상 시험이었습니다. 에서

2019년 4월부터 2020년 1월까지 7개 센터에서 125명의 환자를 선별하고 총 108명의 적격 참가자를 생체흡수성 폐색제 그룹(n = 54명의 환자)과 니티놀 폐색제 그룹(n = 54)으로 무작위 배정했습니다. 비열등성 설계가 활용되었으며 모든 환자는 경피적 카테터 장치 폐쇄를 받았습니다. 1차 유효성 종료점은 수술 후 6개월 추적 조사에서 경흉부 심초음파(TTE)로 평가한 2mm 미만의 잔류 션트가 없음과 함께 폐색기의 성공적인 이식률이었습니다. 안전성 종점은 사망, 폐색체 변위, 새로 발병한 중등도 또는 중증 판막 역류 또는 기존 역류의 악화, 부작용으로 인한 심혈관 수술, 색전술 증상 또는 발생 등의 복합을 포함하여 24개월 이내의 기기 관련 합병증을 포함했습니다. 부정맥의.

임상시험에 등록한 모든 환자는 성공적으로 이식을 받고 연구를 완료했습니다. 완전 생체흡수성 폐색제는 VSD 폐쇄 및 안전성 종점의 효능에 대해 비열등성을 보여주었습니다. 추적 관찰 기간 동안 2mm 이상의 잔류 션트는 관찰되지 않았습니다. 경흉부 심장초음파 검사에서 생체흡수성 폐색체에 해당하는 고에코 영역이 나타났는데, 이는 이식 후 1년 이내에 주로 감소하고 24개월 이내에 완전히 사라졌습니다. 관찰된 폐쇄제 관련 합병증은 시술 후 부정맥이었으며 생체흡수성 그룹에서 5.56%, 니티놀 그룹에서 14.81%의 발생률을 보였습니다(P = 0.112). 특히, 24개월 추적 조사에서 지속적인 전도 차단 발생률은 니티놀군(6/54)에 비해 생체흡수성 폐색제군(0/54)에서 더 낮았습니다(P = 0.036).

결론적으로, PDO와 PLLA를 활용한 하이브리드 구조를 갖춘 이 새로운 완전 생체흡수성 폐쇄 장치는 VSD 환자에게 비열등하고 성공적이고 안전한 이식을 보여줍니다. 하이브리드 구조의 통합, 형상선 활용, 심장초음파 안내 및 동시 생분해에 대한 인식을 통해 기타 구조적 심장 질환을 위한 차세대 완전 생체흡수성 폐색제 개발의 길을 열었습니다.