당뇨병성 신경병증에 대한 Nevro 척수 자극을 뒷받침하는 데이터

2023년 8월 16일 Sean Whooley 작성

Nevro(NYSE:NVRO)는 오늘 Senza 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN) 척수 자극(SCS) 임상시험의 24개월 데이터를 발표했습니다.

캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 둔 Nevro는 당뇨병 연구 및 임상 실습(Diabetes Research and Clinical Practice)에 연구 결과를 발표했습니다. 이 시험에서는 난치성 PDN을 치료하기 위한 고주파 10kHz SCS의 장기적인 효능을 평가했습니다. Senza HFX SCS 치료와 기존 의료 관리(CMM)를 받은 환자를 CMM 단독 치료와 비교했습니다.

SENZA-PDN 임상시험에는 불응성 PDN 환자 216명이 등록되었습니다. 이는 이 치료법과 모집단에 대한 가장 큰 무작위 대조 시험이 되었다고 Nevro는 말했습니다. 여기에는 고주파(HFX) SCS 시스템을 이식한 142명의 환자가 포함되었으며, 42개월 동안 추적 관찰되었습니다. 여기에는 CMM에서만 84명의 초기 수신자와 58개의 크로스오버가 포함되었습니다.

데이터에 따르면 이 SCS 치료를 받은 환자는 이식 후 24개월 동안 지속적인 통증 완화와 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 수면의 상당한 개선을 경험했습니다.

또한 환자들은 신경학적 증상 개선을 경험했다고 Nevro는 말했습니다. 여기에는 운동, 감각 및 반사 기능이 포함됩니다. 장기 데이터는 10kHz SCS의 안전성과 효율성, 그리고 삶의 질을 향상시킬 수 있는 잠재력을 뒷받침합니다.

Erika Petersen 박사는 데이터가 SCS가 PDN 환자를 위한 실행 가능한 장기 구호 솔루션임을 시사한다고 말했습니다. 이번 연구의 주요 연구자인 Petersen은 아칸소 대학교 의과대학에서 신경외과 교수이자 기능 및 회복 신경외과 책임자로 재직하고 있습니다.

Petersen은 보도 자료에서 “이러한 결과는 통증 완화를 위한 고주파 10kHz SCS의 효능을 더욱 입증할 뿐만 아니라 삶의 질, 수면 및 신경 기능의 근본적인 개선을 보여줍니다.”라고 말했습니다.

24개월째 Nevro SCS는 기준선에 비해 통증을 평균 79.9% 감소시켰습니다. 회사 측은 참가자의 90.1%가 50% 이상의 통증 완화를 경험했다고 밝혔다.

연구자들은 이식된 모든 환자의 신경학적 기능을 연구 기준선과 비교하여 평가했습니다. 24개월째, 이식된 환자의 65.7%가 기준선에 비해 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 이는 어떤 범주에서도 악화되지 않고 감각, 운동 및 반사 기능에서 발생했습니다. 대부분의 개선은 감각 기능에서 이루어졌으며 이는 보호 감각을 회복하는 데 영향을 미칠 수 있습니다.

HRQoL은 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L) 설문지를 기반으로 한 Nevro SCS를 통해 크게 개선되었습니다. 모든 이식 환자 중 평균 EQ-5D-5L 지수 값은 이식 전부터 24개월까지 0.146 증가했습니다. 이는 제2형 당뇨병 환자에게 있어 최소한으로 중요한 차이의 거의 3~5배에 해당합니다.

모든 연구 참가자 중 열악한 기준 수면의 질은 Nevro SCS 치료로 통증 간섭이 감소한 것으로 나타났습니다. 이 연구에서는 착상 전 통증 및 수면 설문지 3항목 지수(PSQ-3; 0-10cm 척도)의 평균 점수 6.5cm로 수면의 질을 측정했습니다. SCS 그룹의 평균 PSQ-3 점수는 이식 전 6.5점에서 24개월 후 1.9점으로 65.5% 감소했습니다.

Nevro는 시술 관련 합병증의 발생률과 유형이 모든 집단에 대한 SCS 문헌의 발생률과 유사한 것으로 입증되었다고 보고했습니다. 5개(3.2%) 시스템이 감염으로 인해 체외이식되었으며, 유효성 부족으로 인해 체외이식된 시스템은 하나도 없었습니다.

Nevro 최고 의료 책임자인 David Caraway 박사는 “이러한 환자를 위한 기존 저주파 시스템을 평가한 이전 연구와 비교하여 고주파 10kHz SCS는 시간이 지남에 따라 더 큰 통증 감소와 더 높은 반응률을 보여주었습니다.”라고 말했습니다. "데이터를 계속 수집하면서 이러한 결과가 의사 진료 의뢰 결정에 사용되고 PDN 환자를 위한 고주파 SCS에 대한 시장 접근을 계속 지원할 것으로 기대합니다."

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