Boston Scientific, 펄스 필드 제거 경쟁에서 선두를 차지하다

아만다 페데르센 | 2023년 8월 29일

펄스장 절제(PFA)는 심방세동(AF) 치료를 위한 유망한 새로운 절제 방식으로 선전되어 왔으며 Boston Scientific이 PFA 시장 점유율 경쟁에서 선두를 차지했을 수도 있습니다.

회사의 Farapulse PFA 시스템에 대한 중추적인 ADVENT 시험의 긍정적인 12개월 결과는 일요일 유럽 심장학회 연례 회의에서 발표되었으며 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다.

Boston Scientific은 작년에 Farapulse를 인수했습니다. 심방세동(AF) 환자의 심장 조직을 전기장으로 선택적으로 절제하는 비열 치료를 제공하도록 설계된 이 장치는 이미 CE 마크를 획득했습니다. 분석가들은 ADVENT 임상시험의 12개월 결과가 회사가 2024년 FDA 승인을 얻는 데 도움이 될 것으로 의심합니다.

이 다기관, 전향적, 무작위 대조 시험에는 이전에 적어도 하나의 항부정맥제 치료에 실패한 미국의 발작성 심방세동(AF) 환자 607명이 등록되었습니다.

하지만 ADVENT 실험 결과는 완벽하지 않았습니다. 이 연구에서는 Farapulse 장치를 사용한 펄스 필드 절제술이 1차 평가변수인 12개월 시점의 표준 열 절제술(고주파 및 냉동 풍선)에 비해 열등하지 않음을 보여주었습니다. 기기가 우월성에 대한 2차 유효성 평가변수를 충족하지 못했습니다.

Farapulse PFA는 또한 기계적 외상과 천공으로 인해 PFA 팔에서 1명의 사망이 있었음에도 불구하고 1차 안전성 평가변수에 대해 열 절제에 비해 열등하지 않았습니다. PFA군에는 일과성 허혈 발작 1건, 심장 압전/천공 2건, 심낭염 1건, 혈관 접근 합병증 1건이 있었습니다. 연구의 온열암에는 뇌졸중 1건, 폐부종 1건, 혈관통로 합병증 2건이 있었습니다.

BTIG의 의료 기술 분석가인 마리 티보(Marie Thibault)는 일요일 자신의 보고서에서 "환자 사망은 모두 놀라운 일이지만 발표자는 실제 유럽 파라펄스 등록에서 1,568명의 환자 중 단 한 명(0.06%)의 사망만 나타났다고 지적했습니다"라고 밝혔습니다. "우리는 ADVENT 임상시험의 사망이 기술에 대한 우려의 주요 원인이라고 생각하지 않습니다."

90일째 폐정맥 단면적의 변화를 측정한 2차 안전성 평가변수에서는 펄스 필드 절제 장치가 열 절제보다 우수했습니다. ADVENT 시험에서는 또한 열 암(평균 50분, 표준 편차 24.6분)에 비해 PFA(평균 29.2분, 표준 편차 14.3분)의 평균 시술 시간이 훨씬 더 짧은 것으로 나타났습니다.

Thibault는 "PFA가 최소한 표준 치료만큼 효과적이고 안전한 더 빠른 절제 접근 방식을 제공함으로써 미국 전기생리학자들이 유럽의 동료들만큼 열정적으로 PFA를 채택할 것으로 기대합니다"라고 썼습니다. , Farapulse에 대한 FDA 승인은 2024년에 예상된다고 언급했습니다. "우리는 이러한 결과가 많은 투자자들이 예상했던 것보다 약간 더 나은 결과라고 생각하지만 PFA 부문의 죽음에 어느 정도 초점이 맞춰질 것으로 예상합니다."

Needham & Co.의 의료 기술 분석가인 Mike Matson도 ADVENT 시험 설계가 Boston Scientific에 마케팅 이점을 제공할 수 있다고 지적했습니다.

Matson은 월요일 자신의 보고서에서 "ADVENT가 PFA와 Farapulse를 [고주파 및 극저온 풍선]과 비교하는 무작위 임상시험인 반면, [Boston Scientific]의 주요 경쟁업체의 PFA 임상시험은 무작위 대조 임상시험이 아닙니다"라고 밝혔습니다. "우리는 임상시험이 1차 안전성 및 효능 비열등성 종점과 2차 안전성 우월성 종점에 도달했기 때문에 ADVENT의 보다 엄격한 설계가 [Boston Scientific]에 마케팅 이점을 제공한다고 생각합니다."

Farapulse 장치는 2021년에 CE 마크를 획득했으며 현재까지 전 세계적으로 25,000명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되었습니다.

"이 연구에서 FARAPULSE PFA 시스템의 우수한 전반적인 임상 성능이 나타났습니다. 특히 심방부정맥의 높은 자유율과 매우 낮은 안전 사건 발생률은 사용된 시험 설계 및 모니터링 프로토콜의 엄격한 점을 고려할 때 인상적입니다." 뉴욕 Mount Sinai 병원의 연구 책임자이자 전기생리학자인 Vivek Reddy 박사는 말했습니다. "이러한 매우 기대되는 발견은 유럽의 광범위한 이전 데이터와 함께 이 시스템을 선호하는 절제 치료 방식으로 PFA 치료를 확고히 합니다."